血压不降、麻醉不睡、泻药不泻？政协委员关注集采药疗效，国家医保局：欢迎医务人员当好吹哨人
据东方网报道，近日，网络热议第十轮仿制药集采引发热议，在临床实践中药品质量参差不齐，药效不稳定，抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象仍有出现。
集采背景下患者如何用到好药？今年的上海两会上，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案（以下简称《提案》），郑民华委员在接受记者采访时表示，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药， 医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。
据第一财经报道，就上海市部分政协委员反映的集采药品质量参差不齐，药效不稳定等情况，国家医保局17日向上海医保局正式发函，请上海医保局联系提出提案的政协委员，代表国家医保局致谢并认真听取专家意见，有效回应社会监督。
“欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。”国家医保局表示。
据第一财经报道，今年上海两会期间，郑民华接受媒体采访时表示，国家药品集采对降低医保和老百姓负担起了很大的作用，但在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。
郑民华等20位上海市政协委员联名向上海市政协提交了上述《提案》。
这份提案的共同提交者中，有多位上海知名医疗机构的党委书记、院长和科室主任。如仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。
提案中写道，近日热议的第十轮仿制药集采反映出人们有三个担心，一是担心价格降得如此之低，会不会影响药品的疗效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展难以为继。
“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人在会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。
民革上海市委今年向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》。这份提案指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。
据东方网报道，《提案》建议，首先，在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。因为有些患者可能会对原研药的某些特性(如特殊的剂型、辅料等导致的低过敏风险)有需求，或者在之前使用原研药过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。
其次，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。
郑民华等委员建议，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。
放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。
此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。
“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华说。
另外，据解放日报报道，民革上海市委提出三点建议：
一是完善药品质量监管体系、严格把控药品质量，药监局应从严管控整个药品质量的监管体系。定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同。评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时将相关情况反馈给药企。
二是完善药品供应预警、优化统一调配和信息反馈机制，及时安排备选药上线，放宽医院采购非集采药品的限制，鼓励各级医院合理规划药品采购量。除缺药登记机制外，还应建立社区医院与上级医院的药品调剂机制。在供应短缺时，通过上级部门调剂，确保药品供应。
三是完善电子处方流转、患者药品供应查询系统，加强宣传推广，指导设立医院电子虚拟药库，构建顺畅的信息共享流通平台。完善“随申办”上医院采购药品查询的信息系统，定期更新国家集采药品在沪各医院储备情况等信息，方便患者查询药品供应情况。
据第一财经报道，国家医保局已关注到郑华民委员反映的情况，在这份名为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。
国家医保局拟进一步了解该专家反映存在质量问题的具体品种、中选企业以及临床表现等情况，以便后续按照集采标书有关条款压实相关中选企业责任、责成相关中选企业正面回应临床关切。
函件建议专家从本院或本科室常用药品出发，对集采落地前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标出现差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、差异指标、变化幅度、不良反应的主要表现、样本量等汇总成清单，尽快反馈国家医保局。
国家医保局在函件中表示，请上海医保局举一反三，及时倾听临床的专业意见，对于临床反映已通过质量和疗效一致性评价的集采中选药品降价后存在质量问题的，也要及时跟进，落细落实。
国家医保局称，确实存在严重质量问题的，除按集采协议追究中选企业责任外，及时将质量问题的线索通报同级药品质量监督管理部门，既不放过质量有问题的企业，也提升公众对规范发展的仿制药产业的信心。
值得注意的是，近日央视报道也关注到低价药的情况。
网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。
经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。
浙江京新药业股份有限公司副总裁 王军民：首先，我公司申报的包装规格是每盒60片的大盒包装，作为集采供应包装，也相对有效控制了包装成本。其次，各个生产车间全部实现全自动化、无人化生产，能够降低制造成本。
京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，提高了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。
阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。
像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量有保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？
国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。
一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。
每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。
例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。
为了跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。
首都医科大学宣武医院药学部主任药师 张兰：通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。那么从我们的研究结果总体来看，此次评价的第四、五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。
秉承“广覆盖、保基本”原则，我国的基本医疗保险需要照顾到全国13亿多参保人能用上药，药费能得到报销，因此中选药物多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。集采中选的仿制药大批替代原研药，通过“腾笼换鸟”，省下来的钱更多用于采购新上市的创新药。
据测算，2018年以来，药品集采累计节约费用6300亿元左右，而同期国家医保谈判纳入的创新药累计增加5200亿元左右费用，也就是说，药品集采节约的费用80%腾给了创新药。
